生物医药制品绝大多数是要求在2-8℃的条件下低温冷藏,对储运温度的要求非常严格。但由于冷藏因素导致药品出现质量问题的事件时有发生。因此,有效利用冷库来做好药品的冷藏,并控制药品的质量非常重要。
(一)海尔药品阴凉箱的温度设置
将海尔药品阴凉箱温度设置在2-8℃,企业一般都觉得很正常。其实不然,2-8℃是冷藏药品贮存条件的极限值,冷藏库的温度按此设置,没有预警范围,是存在质量安全隐患的。
1.如果药品规定的冷藏温度是2-8℃,海尔药品阴凉箱应设置温度超标预警线,其温度预警线可设调整±1℃,即温度设置在3-7℃。如果海尔药品阴凉箱温度出现波动,设备可以及时在预警温度值启动,预防海尔药品阴凉箱温度出现异常。
2.一般海尔药品阴凉箱外显示屏显示的温度,是通过海尔药品阴凉箱内温度探头测定反映的。因此,温度探头放置的位置是非常关键的。如果将探头正对着排风机,当制冷机启动时冷风直吹,库外显示的温度会很快降下来,但反映的不是海尔药品阴凉箱真实的温度。因此,要根据海尔药品阴凉箱面积和容积的大小,确定采用几个温度探头适合、如何放置做到合理布局。另外,温度探头要经过计量检测,保证质量安全可靠。
制冷承建过近千座医药类冷库,根据我们的经验,建议设定温度范围在3.5-6.5℃之间为宜。小型面积的库可以4-6℃。面积大的海尔药品阴凉箱可以设定3-7℃。但由于开关门或进出货时间,1度温差很容易造成库温达到8度。所以应该在门口增加缓冲间套门办法,或增加门头轴流风幕机和PVC门帘,有效阻档冷热气流交换造成温度超标。
(二)海尔药品阴凉箱的温度监测
1.海尔药品阴凉箱温度分布测量
海尔药品阴凉箱在启用之前应做冷藏库温度分布测量,海尔药品阴凉箱使用后每年再对冷藏库的温度分布情况进行测量,出具海尔药品阴凉箱温度分布图及测量报告。海尔药品阴凉箱温度分布测量报告应该明确测量规则、测量时间、测量人员、测量仪器及型号、仪器测量范围及精度等内容,出具的测量结果要有数据还要有自动监测的图谱。
2.海尔药品阴凉箱温度的日常监测
企业应每天定时检查冷藏库温度的变化情况,从冷藏库外显示屏读取数据,做好记录。每天要对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查,从计算机系统读取数据,存盘备查。发现温度异常的情况,应及时报告有关部门,查明原因及时处理。对冷藏库温度自动监控设备运行情况也要有检查有记录。